Proceedings of the International scientific and practical conference ―Science in the Era of Globalization‖ (May 22-24, 2026) / Publisher website: www.naukainfo.com. - Zurich, Switzerland, 2026. - 353 p.

306 Виробники ТОВ «Тернофарм», ТОВ «ДКП Фармацевтична фабрика», ПрАТ «ФІТОФАРМ» та ПрАТ ФФ «Віола» використовують у складі своїх ЛП такі діючі речовини як гвоздична, анісова, терпентинова та мускатна олії, які не мають реєстрації як самостійні субстанції в Україні. Імовірно вказані виробники обрали другий з описаних вище способів: затвердження ЕО у складі реєстраційного досьє на ГЛЗ шляхом інтеграції вимог монографії ДФУ до МКЯ. Таким чином, у разі використання зазначених ЕО при виробництві ЛЗ, вони повинні відповідати вимогам ДФУ. Через відсутність доступу до МКЯ, у межах даного дослідження ми можемо лише переконатися у наявності монографій ДФУ для даних ЕО (табл. 3). Таблиця 3 Перелік монографій ДФУ на ЕО, що використовуються при виробництві ГЛЗ та не зареєстровані як самостійні субстанції в Україні № з/п Назва ЕО (англійською) ДФУ (видання, том) Сторінки 1. Олія терпентинова (Turpentine oil) ДФУ 2.2 [8, с. 456] 2. Олія мускатна (Nutmeg oil) ДФУ 2.0, Том 3 [9, с. 412–413] 3. Олія гвоздична (Clove oil) ДФУ 2.0, Том 3 [9, с. 132–133] 4. Олія анісова (Anise oil) ДФУ 2.0, Том 3 [9, с. 257–258] Як видно з таблиці, аналіз ДФУ підтвердив наявність офіційних монографій на всі чотири досліджені ЕО. Зазначене дозволяє використовувати їх у фармації і застосовувати до них спосіб реєстрації безпосередньо у реєстраційному досьє на ГЛЗ (без статусу окремо зареєстрованих субстанцій). Проведений аналіз дозволив виявити групу ЕО (зокрема олії гвоздичну, анісову, терпентинову та мускатну), відомості про які відсутні в ДРЛЗ як про самостійні субстанції. Проте, зважаючи на наявність цих компонентів у специфікаціях зареєстрованих препаратів, такий стан не є прогалиною в законодавстві чи порушенням норм обігу. Це свідчить про використання виробниками процедури експертизи АФІ у складі Модуля 3 реєстраційного досьє ГЛЗ. У такому форматі стандартизація ЕО здійснюється безпосередньо за вимогами ДФУ, що інтегровані в МКЯ конкретного ГЛЗ. Даний підхід