Proceedings of the International scientific and practical conference ―Science in the Era of Globalization‖ (May 22-24, 2026) / Publisher website: www.naukainfo.com. - Zurich, Switzerland, 2026. - 353 p.

298 легалізації: через реєстрацію субстанції або у складі досьє на готовий лікарський засіб. Наведено результати контент-аналізу структури ринку та представленості лікарських засобів, що містять ефірні олії, у Державному реєстрі лікарських засобів України. Ідентифіковано групу ефірних олій, які застосовуються у виробництві без статусу окремо зареєстрованих субстанцій. Обґрунтовано легітимність такого підходу через експертизу матеріалів Модуля 3 реєстраційного досьє. Ключові слова: ефірні олії, лікарські засоби, діючі речовини, субстанції, активні фармацевтичні інгредієнти, реєстрація лікарських засобів, Державний реєстр лікарських засобів України, реєстраційне досьє, фармацевтичний ринок. Сучасний етап розвитку світової фармацевтичної промисловості характеризується глобалізацією ринків та одночасним поверненням до використання у виробництві готових лікарських засобів (ГЛЗ) природних сполук на новому технологічному рівні [1]. Глобалізація прискорила обмін науковими знаннями, спростила логістику сировини та уніфікувала міжнародні стандарти якості. У цих умовах особливої актуальності набуває використання ефірних олій (ЕО) у виробництві лікарських засобів (ЛЗ) [2]. Ефірні олії є складними багатокомпонентними сумішами летких органічних сполук, які мають виражену антимікробну, протизапальну, спазмолітичну та седативну дію [3]. Застосування ЕО у медичній практиці, їх виробництво та обіг, як ЛЗ, на фармацевтичному ринку України підлягає суворому державному регулюванню, що базується на гармонізації національних стандартів із вимогами Європейського Союзу. Правовий статус ЕО можна визначити лише опосередковано, за їх цільовим призначенням, оскільки ЕО можуть бути як окремими активними фармацевтичними інгредієнтами (АФІ), так і входити до складу ГЛЗ. Разом з тим, у складі різних ГЛЗ ЕО можуть виконувати або функції діючих речовин, або допоміжних речовин.