Proceedings of the International scientific and practical conference ―Science in the Era of Globalization‖ (May 22-24, 2026) / Publisher website: www.naukainfo.com. - Zurich, Switzerland, 2026. - 353 p.

299 Тому метою нашого дослідження став аналіз сучасного стану нормативно- правового регулювання, обігу та специфіки державної реєстрації ЕО як АФІ на фармацевтичному ринку України. Для дослідження були використані методи системного, контент-аналізу даних Державного реєстру лікарських засобів (ДРЛЗ) України та порівняльного аналізу. Сучасна регуляторна система України передбачає багаторівневий механізм допуску АФІ до промислового виробництва. Основною нормою прямої дії, яка встановлює обов‘язковість державної реєстрації діючих речовин (субстанцій/АФІ), є Закон України «Про лікарські засоби» [4]. У ст. 2 Закону наведено термін АФІ (лікарської речовини, діючої речовини, субстанції). АФІ, відповідно, визначається як речовина, що використовується у виробництві лікарських засобів (ЛЗ) і під час цього процесу стає його активним інгредієнтом. Разом з тим, ст. 9 Закону (Державна реєстрація ЛЗ) встановлює, що ЛЗ допускаються до застосування в Україні лише після їх державної реєстрації. Оскільки АФІ за законом є видом ЛЗ, ця норма поширюється і на них [4]. Адміністративний механізм потрапляння ЛЗ на ринок України визначено Постановою КМУ № 376 від 26.05.2005 р. в редакції від 24.01.2026 р. [5]. Пункт 2 Постанови прямо вказує, що державній реєстрації підлягають АФІ (субстанції). Крім того, саме цей нормативний документ зобов'язує виробника подавати методи контролю якості (МКЯ) у складі реєстраційного досьє [5]. Згідно з вимогами Наказу МОЗ № 426 ЕО, що виступають діючими речовинами, можуть бути легалізовані двома взаємовиключними шляхами: через автономну реєстрацію як окремої субстанції з присвоєнням номера реєстраційного посвідчення (РП) і внесенням в ДРЛЗ або шляхом затвердження у складі реєстраційного досьє на ГЛЗ [6; 7]. Наказ МОЗ № 426, розділ I, пункт 3 визначає, що вимога про експертизу реєстраційного досьє не поширюється в т.ч. на : «АФІ, проміжну продукцію, вихідні матеріали, які отримують виробники у процесі виробництва готових