Proceedings of the International scientific and practical conference ―Science in the Era of Globalization‖ (May 22-24, 2026) / Publisher website: www.naukainfo.com. - Zurich, Switzerland, 2026. - 353 p.

300 лікарських засобів, та не призначені для реалізації іншим виробникам [6]. Даний пункт Наказу прямо вказує на можливість реєстрації АФІ у складі ГЛЗ. Далі по тексту Наказу МОЗ № 426, розділ ІІ, пункти 1.17 та 1.18 чітко розмежовані поняття «державна реєстрація АФІ» (як окремого товару) та «дозвіл до застосування АФІ у виробництві ГЛЗ» (у складі реєстраційних матеріалів на конкретний ЛП). Зокрема, згідно п. 1.17 Наказу державна реєстрація АФІ проводиться «з метою віднесення АФІ до фармацевтичної продукції при їх ввезенні на митну територію України». Така процедура передбачає внесення АФІ до ДРЛЗ [6]. Разом з тим, відповідно до п. 1.18 Наказу дозвіл до застосування АФІ у виробництві ГЛЗ – затвердження відомостей щодо АФІ у складі реєстраційних матеріалів на ГЛЗ (модуль 3.2.S), при виробництві якого використовується цей АФІ. Ця процедура відбувається шляхом внесення відповідних даних щодо АФІ у РП на ГЛЗ [6]. Згідно з національним законодавством, існує два законних способи легалізації діючої речовини (АФІ/субстанції) для виробництва ліків. Перший спосіб – реєстрація як окремого об'єкта (з окремим номером РП), коли виробник реєструє АФІ (у нашому випадку ЕО) як самостійну субстанцію. У такому разі в ДРЛЗ з'являється окремий запис, наприклад, «М'яти олія», номер РП UA/7490/01/01. Це дозволяє продавати цю ЕО іншим підприємствам фармацевтичного виробництва як сировину і використовувати її для власних виробничих потреб. Другий спосіб – затвердження у складі реєстраційного досьє готового ЛЗ. Це найпоширеніший випадок для комбінованих препаратів. Виробник подає досьє на ГЛЗ (наприклад, мазь чи краплі), у якому розділ «Якість» (Модуль 3) містить повну інформацію про всі компоненти, включаючи ЕО. Експерти Державного експертного центру (ДЕЦ) перевіряють якість цієї ЕО, її відповідність Державної фармакопеї України (ДФУ) та безпеку саме в межах експертизи цього конкретного ЛП. У підсумку дана ЕО отримує «дозвіл до